我们都知道CFU是传统的培养基法进行微生物计数的单位。由于肉眼可见，操作简单，容易理解被广泛使用并沿用至今。（原创

什么是CFU）现在是科学技术快速发展的时代，感觉什么事情都在追求高效率，很多检测技术都希望对传统的微生物检测领域形成冲击并带来革新。

AFU（autofluorescenceunit）自发荧光单位就是一个快速计数方法引入的新的微生物计数单位。荧光计数系统不是等待足够的生长来检测菌落形成单位(CFU)，而是利用散射光进行粒子计数，检测到的粒子分类为生物荧光粒子或非生物荧光粒子。这些系统用于对洁净室、隔离器和制造区域中空气中的细菌和真菌进行环境实时监测，以及对纯净水和注射用水中的细菌和真菌进行监测。

总结来说，新型荧光计数系统具有以下特点：

不需要样品制备或者培养，实时检测，便于超标情况立即处理

与传统方法没有直接相关性，检测结果会有较大差异

死微生物和在与细菌类似的波长下发出荧光的颗粒也可以被检测到并计数

新的替代方法的利用，在USP中必须通过USP替代微生物方法验证来说明可行性。一般情况下都要求新方法必须等效于或优于传统方法。在PDA药学杂志的3月份刊上就记录了基于这一新技术的，FDA新兴技术团队与工业和仪器制造商之间的讨论。

作为传统方法的补充，新型荧光计数具有一定价值，可以改善控制。如果作为替代方法，必须通过USP验证要求。但是，在空气中精确和可重复地掺入微生物存在困难，一般意义上的等效性试验很难进行。退而求其次，FDA新兴技术团队可以接受使用并行测试来证明AFU和CFU的共同趋势。

FDA新兴技术团队强调，新型荧光计数在设计验证研究和解释结果时必须仔细考虑该方法的预期用途。预期用途将影响所需的并行测试水平。如果用作ISO5环境中的过程控制工具，则建议同时使用新型荧光计数和传统方法进行并行采样。

最后必须说明，FDA新兴技术团队对于新型荧光计数问题的讨论不应被解释为对技术或分析仪器的认可。

其实荧光标记微生物一点都不新鲜，但是在GMP领域的应用的还是非常严肃和审慎的。FDA新兴技术团队讨论了新技术应用的细节问题，并对验证存在的困难提供了妥协方案，但是一旦涉及高风险领域，就一点都没有松口的意思。

几年前就有人问过我对这一技术的看法，当时确实了解不多。了解资料过程中，让我无时不刻不感觉到FDA新兴技术团队的严谨性。

以上内容是基于PDA药学杂志的3月份刊内容的部分摘取，删减过程中涉及到翻译和个人理解问题，如果以上内容有失偏颇，请以英文原文为准。英文原文联系micro-bob

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